Certificazione dei prodotti e sicurezza nell'impiego dei dispositivi medici ed apparecchi elettromedicali

La libera circolazione dei prodotti è una pietra miliare del mercato unico. I meccanismi messi a punto per realizzare tale obiettivo tendono a impedire la creazione di nuovi ostacoli agli scambi e si basano sul riconoscimento reciproco e sull'armonizzazione tecnica. Lo scopo di realizzare tale mercato unico di prodotti e professioni si è sviluppato attraverso una nuova tecnica di regolamentazione, mirata a fissare requisiti essenziali di sicurezza, integrati alla garanzia di qualità ed ai principi di eccellenza delle strutture sanitarie. La sicurezza integrata mira a studiare la compatibilità tra prodotto, e ambiente di lavoro, ovvero tra prodotto e impianto nel quale viene implementato, ciò al fine di ottenere un adeguato livello di sicurezza e un grado di comfort nell'uso, chiaramente interagendo con le persone. In questo contesto l'opera tratta in particolare le problematiche relative allo studio della sicurezza in fase di fabbricazione e utilizzo delle apparecchiature elettromedicali e dei dispositivi medici contemplati nelle Direttive 93/42/CE e 98/79/CE. I destinatari delle regole di "nuovo approccio" sono progettisti, fabbricanti, rivenditori, installatori, responsabili e operatori di strutture sanitarie. La conoscenza di queste norme e dei regolamenti si rileva utile e necessaria per tutte le figure professionali coinvolte nel processo dalla fabbricazione, all'installazione e all'impiego finale delle apparecchiature.